著基因工程、分子生物學(xué)和基因組學(xué)的研究發(fā)展，生物技術(shù)藥物也迅速發(fā)展起來(lái)。抗體藥物已經(jīng)成為發(fā)展最快的治療性藥物?？贵w是由Fab片段和Fc片段兩個(gè)部分組成。
藥物的質(zhì)量控制包括生產(chǎn)過(guò)程以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。重組蛋白藥物因其特殊的結(jié)構(gòu)通常需要哺乳動(dòng)物表達(dá)體系制備，但由于其來(lái)源和生產(chǎn)工藝的特殊性，安全性需要額外關(guān)注。利用哺乳動(dòng)物生產(chǎn)藥物的過(guò)程包括工程細(xì)胞的構(gòu)建及傳代擴(kuò)增、細(xì)胞培養(yǎng)、抗體純化和制劑。重組抗體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制包括生產(chǎn)細(xì)胞的質(zhì)量控制和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
報(bào)告基因法是將報(bào)告基因編碼的序列與基因表達(dá)序列融合或者與其他目的基因融合形成重組蛋白，通過(guò)報(bào)告基因產(chǎn)物的表達(dá)來(lái)顯示目的基因的表達(dá)調(diào)控。
單克隆抗體藥物的體外生物學(xué)活性檢測(cè)是對(duì)抗體類藥物有效成分以及效價(jià)進(jìn)行測(cè)定，是單抗藥物質(zhì)量控制中非常重要的一環(huán)，生物學(xué)活性檢測(cè)貫穿蛋白藥物整個(gè)生命周期，從早期靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，抗體的篩選，再過(guò)渡至CMC階段進(jìn)行生產(chǎn)、臨床應(yīng)用，到最后上市，都會(huì)涉及生物活性的分析。
熒光素酶 (luciferase) 報(bào)告基因系統(tǒng)是一種以熒光素 (luciferin) 為底物來(lái)檢測(cè)熒光素酶活性的報(bào)告系統(tǒng)。相比于熒光蛋白，該系統(tǒng)具有靈敏度高，讀數(shù)結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。近幾年，隨著生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的藥物選擇熒光素酶報(bào)告基因系統(tǒng)作為生物學(xué)活性檢測(cè)系統(tǒng)。