參照中國(guó)藥典2020年版四部載錄的重組C因子法，通過(guò)靈敏度試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線可靠性驗(yàn)證、稀釋法排除干擾、重復(fù)試驗(yàn)，建立氫氧化鋁佐劑的內(nèi)毒素定量檢測(cè)方法。
納米抗體（VHHs）因其可通過(guò)工程改造直接在真核細(xì)胞和原核細(xì)胞中進(jìn)行表達(dá)而成為有吸引力的抗體形式。
著基因工程、分子生物學(xué)和基因組學(xué)的研究發(fā)展，生物技術(shù)藥物也迅速發(fā)展起來(lái)?？贵w藥物已經(jīng)成為發(fā)展最快的治療性藥物?？贵w是由Fab片段和Fc片段兩個(gè)部分組成。
藥物的質(zhì)量控制包括生產(chǎn)過(guò)程以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。重組蛋白藥物因其特殊的結(jié)構(gòu)通常需要哺乳動(dòng)物表達(dá)體系制備，但由于其來(lái)源和生產(chǎn)工藝的特殊性，安全性需要額外關(guān)注。利用哺乳動(dòng)物生產(chǎn)藥物的過(guò)程包括工程細(xì)胞的構(gòu)建及傳代擴(kuò)增、細(xì)胞培養(yǎng)、抗體純化和制劑。重組抗體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制包括生產(chǎn)細(xì)胞的質(zhì)量控制和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
報(bào)告基因法是將報(bào)告基因編碼的序列與基因表達(dá)序列融合或者與其他目的基因融合形成重組蛋白，通過(guò)報(bào)告基因產(chǎn)物的表達(dá)來(lái)顯示目的基因的表達(dá)調(diào)控。
細(xì)胞活性是判斷體外培養(yǎng)細(xì)胞在某種條件下是否可以正常生長(zhǎng)的指標(biāo)，例如藥物處理、放射性或紫外線照射、培養(yǎng)條件變化等。細(xì)胞活性檢測(cè)方法有很多種，如臺(tái)盼藍(lán)染色法、克隆（集落）形成法、比色法（MTT法）、熒光染色法、ATP含量測(cè)定法等。
單克隆抗體藥物的體外生物學(xué)活性檢測(cè)是對(duì)抗體類(lèi)藥物有效成分以及效價(jià)進(jìn)行測(cè)定，是單抗藥物質(zhì)量控制中非常重要的一環(huán)，生物學(xué)活性檢測(cè)貫穿蛋白藥物整個(gè)生命周期，從早期靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，抗體的篩選，再過(guò)渡至CMC階段進(jìn)行生產(chǎn)、臨床應(yīng)用，到最后上市，都會(huì)涉及生物活性的分析。
熒光素酶 (luciferase) 報(bào)告基因系統(tǒng)是一種以熒光素 (luciferin) 為底物來(lái)檢測(cè)熒光素酶活性的報(bào)告系統(tǒng)。相比于熒光蛋白，該系統(tǒng)具有靈敏度高，讀數(shù)結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。近幾年，隨著生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的藥物選擇熒光素酶報(bào)告基因系統(tǒng)作為生物學(xué)活性檢測(cè)系統(tǒng)。
細(xì)胞活性是指樣本群體中健康細(xì)胞所占的比例，受培養(yǎng)參數(shù)改變、藥物、生長(zhǎng)因子及各種疾病因素影響。例如，癌細(xì)胞活性增強(qiáng)，引起細(xì)胞異常增殖、逃避細(xì)胞凋亡；神經(jīng)退行性疾病和其他組織退行性疾病則表現(xiàn)為程序性細(xì)胞死亡；損傷和感染也會(huì)對(duì)細(xì)胞存活產(chǎn)生負(fù)面影響， 因此細(xì)胞活性檢測(cè)對(duì)于確認(rèn)細(xì)胞生理狀態(tài)是必須的。
2021年2月5日，國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，調(diào)整后的《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》，鱟科的中國(guó)鱟，亦稱(chēng)東方鱟、三棘鱟、中華鱟）和圓尾蝎鱟，(亦稱(chēng)圓尾鱟），升級(jí)為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物。
免疫球蛋白 G 降解酶 (Immunoglubulin G-degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, IdeS)，來(lái)自釀膿鏈球菌，是一種常見(jiàn)的來(lái)自 A 型鏈球菌的半胱氨酸蛋白酶，具有水解 IgG 的肽鏈內(nèi)肽酶活性，它可以識(shí)別抗體的鉸鏈區(qū)即CH1 結(jié)構(gòu)域和CH2 結(jié)構(gòu)域之間并特異性降解 IgG。
糖基化修飾對(duì)蛋白質(zhì)的理化特性和功能有著重要影響。對(duì)于非抗體類(lèi)重組蛋白來(lái)說(shuō)，糖基化修飾作用主要是影響穩(wěn)定性、半衰期及生物學(xué)效應(yīng)。而對(duì)于抗體類(lèi)重組蛋白，糖基化修飾主要影響其抗體依賴(lài)細(xì)胞毒性（ADCC）及補(bǔ)體依賴(lài)細(xì)胞毒性（CDC）。
治療性單克隆抗體屬于IgG類(lèi)，含有N-連接寡糖。典型的IgG類(lèi)抗體由兩條重鏈和兩條輕鏈組成，它們形成三個(gè)不同的結(jié)構(gòu)域，包括兩個(gè)相同的Fab（抗原結(jié)合）結(jié)構(gòu)域和一個(gè)Fc結(jié)構(gòu)域。Fc 結(jié)構(gòu)域是重鏈的同源二聚體，在Asn-297位置帶有N-糖基化保守位點(diǎn)。
內(nèi)毒素(即革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS)是研究最透徹也是最常見(jiàn)的生物熱原，注射即使是 pg 級(jí)別的痕量 LPS 也會(huì)導(dǎo)致病人嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。
內(nèi)毒素的常規(guī)檢測(cè)方法是鱟試劑溶酶法（LAL），核心成分由鱟的血液中提取而來(lái)。在內(nèi)毒素存在的情況下，LAL 通過(guò)酶促級(jí)聯(lián)凝固，可以通過(guò)比濁法或顯色法定量（圖 1 A）。這些方法涉及多個(gè)酶的步驟，并受限于鱟資源的多少。
Bottom-up的分析策略是一種將蛋白質(zhì)/酶的大片段混合物分解成小片段的肽段以進(jìn)行分析的策略，被廣泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)組學(xué)研究。
自從第一個(gè)皮下注射液上市以來(lái)，注射熱很可能是注射的結(jié)果?，F(xiàn)在，人們將引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高（發(fā)燒、休克或死亡等）的致熱物質(zhì)，稱(chēng)為熱原，可能是造成大多數(shù)早期發(fā)燒和腸外注射描述的其他附帶生物效應(yīng)的原因.
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)受多種因素影響，包括但不限于PH、溫度、螯合劑等。只有很少的樣品沒(méi)有干擾可直接進(jìn)行檢測(cè)，但是大約90%以上的干擾因素，可通過(guò)簡(jiǎn)單的處理，如不同程度的樣品稀釋消除干擾。
臨床輸液反應(yīng)以熱原反應(yīng)危害最大，發(fā)生率最高。內(nèi)毒素（即革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）注射即使是pg級(jí)別的痕量LPS也會(huì)導(dǎo)致病人嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。因此，靈敏可靠的內(nèi)毒素分析技術(shù)是非常必須的。
內(nèi)毒素存在于革蘭氏陰性菌的外膜上，通過(guò)引發(fā)一系列免疫反應(yīng)對(duì)人體健康構(gòu)成威脅。因此，對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)至關(guān)重要。